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Medical

질병의 진단과 치료에 사용되는 의료기기의 안전성은,
과학적이고 체계적인 시험을 통해서만 완벽하게 검증될 수 있습니다.

“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병 혹은 상해, 장애 등을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.

의료기기 시험 이란 위와 같은 사용목적을 가진 제품이 해당 국가 시판 전 국가 혹은 국제 규격에 따른 요구사항을 만족하는지 확인하여, 해당 의료기기의 안전성 유효성을 입증하기 위한 절차중 하나이며, 이를 HCT에서 각 국가 표준에 따라 제품 시험 및 인증 서비스를 지원합니다.

의료기기 공인시험기관 인정

HCT는 시험기관의 국제표준인 ISO 17025 공인 자격을 기반으로,
식약처 및 미국 FDA 지정 시험소로서 세계적 수준의 품질 시스템과 기술력을 증명합니다.

식품의약품안전처 지정 시험소

미국 FDA ASCA 인증 시험소

IECEE CBTL 시험

ISO 17025 A2LA 인정 시험소

ISO 17025 KOLAS 인정 시험소

시험 역량

시험분야: 01

전자의료기기

MED

02

소프트웨어 의료기기

SW

03

전자파 적합성

EMC

04

무선통신

RF

05

내환경시험

Environment

06

사이버보안

Cyber Security

주요 시험 대상 제품군

초음파

초음파자극기
집속형초음파
체외충격파

광ᆞ레이저

350nm ~ 12,000nm
레이저수술기
광선조사기

진단ᆞ치료

ECG, EMG, PPG
환자감시장치
의약품주입기
고주파 수술기
저주파 자극기

방사선

유방촬영용장치
중재수술용장치
치과용ᆞ진단용
Computed Tomography

의료용 로봇

로봇 수술 장비
재활, 보정 로봇
정형용운동기기
재활보조기기

소프트웨어

완전 소프트웨어
웹 애플리케이션
내장 소프트웨어

주요 시험 서비스: 식품의약품안전처 고시 시험

국내 판매를 목적으로 제조ᆞ수입하는 의료기기의 허가ᆞ인증에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험

MFDS 고시 시험

사이버 보안

해외 인증 시험

미국 FDA, 유럽 CE 등 각 국가 인증에 요구되는 IEC / EN 60601 & ISO 80601 Series 관련 시험

FDA ASCA 인증 시험

ISO 17025 공인 시험

CB 공인 시험

일반 시험

사이버 보안

품질 관리 시험

국책 과제 관련 시험, 제조사 품질 관리 시험, 사전 평가 등

일반 시험